Warum klinische Forschung für Patienten wichtig ist

Klinische Forschung spielt eine entscheidende Rolle für den medizinischen Fortschritt. Sie ist nicht nur für Wissenschaftler, Unternehmen, die Therapien entwickeln, und medizinisches Fachpersonal wichtig – sondern vor allem auch für Patientinnen und Patienten.

Forschung mit Menschen ist notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente, Behandlungen und medizinischer Geräte zu bewerten. Ohne klinische Studien kann medizinische Innovation einfach nicht voranschreiten.

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Die Teilnahme von Patienten kann einen echten Unterschied dabei machen, wie schnell neue Behandlungen verfügbar werden. Jedes zugelassene Medikament oder jede zugelassene Therapie muss mehrere Forschungsphasen durchlaufen, bevor es auf den Markt kommt.

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Die vier Phasen der klinischen Forschung

Bevor eine Behandlung oder ein Medikament für den allgemeinen Gebrauch zugelassen wird, durchläuft es vier wichtige Phasen:

• Phase I – Sicherheit: Getestet in einer kleinen Gruppe (häufig gesunde Freiwillige), um sichere Dosierungen zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.

• Phase II – Wirksamkeit: Untersuchung in einer größeren Gruppe von Patienten, um zu bewerten, ob die Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung wirkt.

• Phase III – Vergleich: Durchführung mit Hunderten oder Tausenden von Patienten, um die neue Behandlung mit der aktuellen Standardbehandlung zu vergleichen.

• Phase IV – Langzeitüberwachung: Findet nach der Zulassung statt, um die Sicherheit und langfristige Wirkung unter realen Bedingungen weiter zu überwachen.

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Klinische Forschung bei Medizinprodukten

Klinische Forschung betrifft nicht nur Medikamente, sondern auch Medizinprodukte wie Diagnosegeräte, Implantate, chirurgische Instrumente und digitale Gesundheitstechnologien. Medizinprodukte können je nach Risikoklasse, Neuheitsgrad und regulatorischen Anforderungen einen anderen Entwicklungsweg nehmen.

Während sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte vor der Zulassung Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen müssen, können sich die Entwicklungs- und Bewertungsprozesse je nach Produktart unterscheiden. Für Medizinprodukte können folgende Phasen in Betracht gezogen werden:

• Frühe Machbarkeitsstudien: Kleine Studien, die durchgeführt werden, um zu bewerten, wie ein neues Produkt beim Menschen funktioniert und um mögliche Verbesserungen im Design oder in der Anwendung zu identifizieren.

• Pivotale Studien: Größere Studien, die darauf abzielen, Sicherheit und Leistung nachzuweisen, oft durch Vergleich mit Standardbehandlungen oder bestehenden Produkten.

• Leistungs- und Gebrauchstauglichkeitstests: Produktstudien können sich nicht nur auf klinische Ergebnisse konzentrieren, sondern auch auf technische Leistung, Zuverlässigkeit und die Frage, wie einfach medizinisches Fachpersonal und Patienten das Produkt anwenden können.

• Nachmarktaufsicht: Nach der Zulassung stellt eine kontinuierliche Überwachung sicher, dass das Produkt im realen Einsatz weiterhin sicher funktioniert.